خدمات الجودة والامتثال

أهمية استشارات ISO 13485 في السعودية

نظام ISO 13485 هو المعيار الدولي لأنظمة إدارة الجودة في قطاع الأجهزة الطبية، فهو شرط أساسي لمُصنِّعي ومُوزِّعي الأجهزة والمستلزمات الطبية، وهو معيار يغطّي دورة حياة الأجهزة بأكملها؛ بدءًا من التصميم والتطوير وحتى الإنتاج والتركيب والخدمة، ويهدف إلى ضمان أن تكون الأجهزة الطبية آمنة وفعالة للاستخدام المقصود منها.

وغالبًا ما يكون الامتثال لتلك المعايير مطلبًا للحصول على الموافقة التنظيمية للأجهزة الطبية، فهي توفر إطارًا لضمان أن المنتجات تلبّي المتطلبات التنظيمية لهيئة الغذاء والدواء وكذلك احتياجات العملاء.

ماذا تشمل خدمات الجودة والامتثال؟

تشمل خدمات الجودة والامتثال في ICC تقديم استشارات ISO 13485 في السعودية، وتقديم الدعم الفنّي والتنظيمي لبناء نظام إدارة جودة متوافق مع نشاط الأجهزة الطبية، والتأكّد من أنّ الأجهزة الطبية تمتثل لمعايير الجودة المطلوبة دوليًا، وكذلك بما يتوافق محليًا مع لوائح هيئة الغذاء والدواء السعودية.

من يحتاج إلى دعم ISO 13485 ونظام إدارة الجودة؟

تحتاج الشركات المُنتِجة للأجهزة الطبية وكذلك المستوردين والموزّعين إلى دعم ISO 13485 ونظام إدارة الجودة، سواء كانت تنتج أجهزة بسيطة ومنخفضة المخاطر، مثل موازين الحرارة الطبية والقفازات التي تُستخدَم لمرة واحدة، وصولًا إلى الأجهزة المعقدة وعالية المخاطر، مثل أجهزة غسيل الكلى وأجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي.

خطوات تطوير نظام الجودة والامتثال

تضمّ خطوات تطوير نظام الجودة والامتثال:

• تقييم الامتثال بتحليل الوضع الحالي مقارنةً بمتطلبات ISO 13485.

• إعداد الوثائق اللازمة.

• تدريب الموظفين على متطلبات الجودة.

• التدقيق الداخلي بإجراء مراجعات داخلية للتأكّد من الامتثال.

الاستعداد لتفتيش الهيئة واستمرارية الامتثال

يضمن نظام الجودة والامتثال المتوافق مع ISO 13485 استمرارية امتثال الأجهزة الطبية لمعايير السلامة والجودة، وبما يضمن الاستعداد لتفتيش هيئة الغذاء والدواء السعودية.

لماذا تختار ICC لخدمات الجودة والامتثال؟

توفّر ICC استشارات نظام إدارة الجودة، بما يضمن إنشاء نظام جودة متوافق مع لوائح هيئة الغذاء والدواء السعودية، مع التأكّد من أنّ الأجهزة الطبية سواء كانت بسيطة المخاطر أو عالية المخاطر متوافقة مع تلك اللوائح ومعايير ISO 13485، بما يضمن سلامة المُنتَج، وتعزيز ثقة العُملاء والجهات التنظيمية.

كما أنّنا أيضًا نوفّر خدمة التسجيل في هيئة الغذاء والدواء السعودية واستخراج التراخيص، والتمثيل الكُلّي للشركات أمام هيئة الغذاء والدواء السعودية.

الأسئلة الشائعة